可恢复90%头发生长的斑秃新药，获国家药监局批准上市！脱发族迎来新希望

2023年3月27日，礼来制药（EliLilly）宣布，其口服JAK抑制剂巴瑞替尼（商品名：艾乐明）获得中国国家药监局批准，这也是国内首个且唯一获批用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物。

此前，该药这一适应证于2022年6月获美国食药监局（FDA）批准，这是FDA批准用于治疗斑秃的首款口服斑秃疗法。

背景介绍

(相关资料图)

斑秃的临床表现为突发的、不明原因的局部性或者全部性脱发，并同时形成显著斑块状脱发，男女发病率无差异，可发生于任何年龄，但以青壮年多见。

斑秃的发病原因不明，但在毛囊周围有淋巴细胞浸润，且有时合并其他自身免疫性疾病（如白癜风、特应性皮炎），因此也认为斑秃的发生可能存在自身免疫的发病机制。由于免疫系统对毛囊上皮细胞的攻击，导致毛囊营养不良并提前进入退行期，从而导致脱发。

斑秃是全球发病率第二高的脱发症状，全球大约有1.47亿患者，在中国约有400万患者群体，这个群体虽然相对于雄激素脱发来说并不算特别庞大，但是“斑秃”从外观上来看给人特别大的心理压力，我接触过的斑秃患者，尤其是常年斑秃无法恢复的那部分发友是非常痛苦的。面对“秃”如其来的人生，很多人急于摆“脱”困境，可是有效的手段实在太少。

最新研究进展

2022年5月，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表题为：TwoPhase3TrialsofBaricitinibforAlopeciaAreata的临床试验论文。

在该研究中，巴瑞替尼（Baricitinib）作为一种口服、选择性、可逆Janus激酶1和2抑制剂，在对重度斑秃患者开展的2期试验中，可以通过阻断参与斑秃发病的细胞因子信号转导，在毛发再生方面显示出良好效应，但仍需要更长时间的试验来评估巴瑞替尼治疗斑秃的疗效和安全性。

1.研究方法

研究人员在SALT(脱发严重程度评估工具：100分表示全部脱发，0分表示没有脱发)评分≥50的重度斑秃成人患者中开展了两项随机、安慰剂对照、3期试验（BRAVE-AA1和BRAVE-AA2），分别有654名和564名患者完成了为期52周的治疗。将这些患者以3∶2∶2的比例随机分组，分别接受每日一次4mg巴瑞替尼、2mg巴瑞替尼或安慰剂治疗。主要结局是第36周时SALT评分≤20分。

2.研究结果

主要结局：

如下图，根据第36周时SALT评分≤20分的患者百分比，我们得知两种剂量的巴瑞替尼均优于安慰剂。在BRAVE-AA1试验中：4mg巴瑞替尼组与安慰剂组之间的差异为32.6个百分点，2mg巴瑞替尼组与安慰剂组之间的差异为16.6个百分点。在BRAVE-AA2试验中：相应数值分别为32.6个百分点和16.1个百分点。

两项3期试验结果显示，在服用4mg巴瑞替尼的患者中，接受36周治疗后，39%的患者实现了显著的头皮毛发再生，达到了80%或以上的头皮毛发覆盖率。这些患者中，约74.1%在52周时实现了90%的毛发覆盖率。同时，在服用2mg巴瑞替尼的患者中，22.6%的患者实现了显著的头皮毛发再生，其中67.5%的患者在52周时实现了90%或以上的毛发覆盖率。

图为参与临床试验的患者接受36周治疗后治疗对比图

次要结局：

如下图我们可以得知，4mg巴瑞替尼优于安慰剂，但2mg巴瑞替尼并未优于安慰剂。其中有较多接受巴瑞替尼治疗的患者在第36周达到了SALT评分≤10分，但BRAVE-AA2中的2mg巴瑞替尼组例外。

安全性：

与安慰剂组相比，巴瑞替尼组患者痤疮、肌酸激酶水平升高、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇水平升高较常见。

3.研究结论

在重度成人斑秃患者中进行的这两项3期试验中，在第36周时促进毛发再生方面，每日1次口服巴瑞替尼均优于安慰剂。不过仍需要较长时间的试验来确定巴瑞替尼治疗斑秃的疗效和安全性，这些试验仍在进行中，计划保持随机化和盲化长达200周。

参考来源：

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2110343返回搜狐，查看更多

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